Los dispositivos médicos veterinarios se refieren a equipos, instrumentos, aparatos, materiales y otros suministros utilizados para la prevención, el diagnóstico, el tratamiento, el seguimiento y la suplementación de la salud animal, incluidos los instrumentos quirúrgicos veterinarios, los instrumentos de inspección veterinaria, los instrumentos de tratamiento veterinario y los instrumentos de mantenimiento veterinario. Para garantizar la salud animal y la seguridad de la producción, los dispositivos médicos veterinarios requieren una gestión especializada.
Registro y Gestión de Dispositivos Médicos Veterinarios
1. De acuerdo con las leyes y reglamentos pertinentes, los dispositivos médicos veterinarios deben registrarse y obtener un certificado de registro antes de que puedan comercializarse y utilizarse.
2. Las solicitudes de registro de dispositivos médicos veterinarios requieren la presentación de información relevante, incluida documentación que demuestre el rendimiento, la seguridad y la eficacia del producto, y deben ser revisadas y aprobadas por las autoridades reguladoras de medicamentos.
3. Los registros de dispositivos médicos veterinarios tienen una validez de cinco años y requieren una nueva solicitud de registro al vencimiento.
Gestión de producción de productos sanitarios veterinarios.
1. Los fabricantes de productos sanitarios veterinarios deberán obtener una licencia de producción de productos sanitarios antes de poder comenzar la producción.
2. El proceso de producción de dispositivos médicos veterinarios debe cumplir con los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos, incluidas las instalaciones de la planta, el flujo del proceso y los procedimientos operativos.. 3. Los fabricantes de dispositivos médicos veterinarios deben establecer un sistema sólido de gestión de calidad y realizar supervisión de calidad e inspecciones de muestreo.
Gestión de Ventas y Distribución de Dispositivos Médicos Veterinarios
1. Los productos sanitarios veterinarios sólo podrán venderse y utilizarse en el mercado después de su registro y obtención de un certificado de registro.