Descripción general del producto
Los implantes de reemplazo total de cadera están diseñados para reemplazar las articulaciones de la cadera dañadas o enfermas como resultado de la osteoartritis, la artritis reumatoide, la necrosis avascular, las fracturas del cuello femoral y otras afecciones degenerativas avanzadas. El sistema restaura la biomecánica natural de las articulaciones, alivia el dolor crónico y rehabilita la movilidad del paciente a través de implantes anatómicamente optimizados que brindan una fijación primaria excepcional y una estabilidad biológica a largo plazo-.
El sistema integral comprende vástagos femorales, copas acetabulares, revestimientos acetabulares, cabezas femorales y accesorios de fijación especializados. Para adaptarse a diversas anatomías de pacientes y diferentes preferencias quirúrgicas, la cartera ofrece una selección versátil de combinaciones de materiales, matrices de tamaño y filosofías de fijación.
Todos los componentes se fabrican en instalaciones-de-moderna-tecnología según rigurosos protocolos de gestión de calidad, lo que garantiza una biocompatibilidad superior, una resistencia mecánica optimizada y una resistencia al desgaste excepcional para las redes de atención médica, los distribuidores ortopédicos y los contratistas.
Especificaciones técnicas
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Artículo |
Especificación |
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Sistema de producto |
Sistema de artroplastia total de cadera primaria y de revisión |
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Filosofía de fijación |
Presione-Ajustar opciones cementadas sin cemento/PMMA |
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Variedades de vástago femoral |
Vástagos de cuña cónica, anatómicos, cilíndricos y de revisión |
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Diámetros de cabeza |
22 mm, 28 mm, 32 mm, 36 mm, 40 mm |
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Diámetro exterior de la copa acetabular |
Gama completa de tamaños anatómicos estándar disponibles |
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Geometría y compensaciones del cuello |
Configuraciones estándar y de compensación alta con múltiples longitudes de cuello |
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Tratamientos de superficie avanzados |
Recubrimiento poroso de titanio, pulverización de plasma, recubrimiento de hidroxiapatita (HA) |
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Método de esterilización |
Envasado de barrera estéril de irradiación gamma/óxido de etileno (EO) |
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Materiales primarios |
Aleación Ti-6Al-4V, aleación Co-Cr-Mo, cerámica BIOLOX Delta, UHMWPE/XLPE |
Características del producto
Perfiles anatómicamente contorneados:Las geometrías de los implantes imitan la anatomía humana natural para garantizar una distribución uniforme del estrés, una transferencia de carga optimizada y efectos de protección contra el estrés-reducidos.
Modos de fijación versátiles:Disponibles en configuraciones no cementadas altamente porosas para un rápido crecimiento óseo hacia el interior, así como en perfiles cementados con acabado satinado-para calidades óseas comprometidas.
Ingeniería avanzada de interfaz de rodamientos:Las uniones y los conos de los componentes se mecanizan con tolerancias sub{0}}micrónicas, lo que garantiza un asiento preciso de las cabezas cerámicas o metálicas en el vástago femoral.
Tecnologías de superficie de doble-recubrimiento:Utiliza estructuras micro-porosas combinadas con hidroxiapatita (HA) bioactiva para acelerar la osteointegración temprana y asegurar la estabilidad permanente secundaria.
Matrices de dimensionamiento integrales:Los incrementos de tamaño proporcionales permiten a los cirujanos ortopédicos lograr flexibilidad intraoperatoria y una adaptación óptima entre el hueso-y-el implante sin comprometer el grosor cortical.
Compatibilidad de técnicas quirúrgicas:Los instrumentos optimizados y los diseños de implantes de perfil bajo-se adaptan perfectamente a los enfoques quirúrgicos contemporáneos, incluidas las técnicas anteriores y posterolaterales directas.
Componentes del producto
Vástagos femorales:Disponible en acabados modulares monobloque, cementados y sin cemento.
Cabezas femorales:Opciones de alta-precisión en cerámica médica premium o aleaciones de cobalto-cromo.
Cotilos y coquillas acetabulares:Cubiertas exteriores altamente porosas con orificios para tornillos opcionales para fijación complementaria.
Revestimientos acetabulares:Disponible en polietileno altamente -reticulado (XLPE) o inserciones de cerámica avanzada.
Tornillos para hueso esponjoso:Diseños autorroscantes para asegurar coquillas acetabulares en anatomías exigentes.
Conjuntos de instrumentación:Componentes de prueba ergonómicos, fresas, fresas e impactadores adaptados al sistema de implante.
Opciones de materiales y configuraciones de rodamientos
La elección de la combinación de rodamientos adecuada es crucial para la longevidad del implante. El portafolio admite las siguientes configuraciones:
Cerámica-sobre-Cerámica (CoC):Ofrece las tasas de desgaste más bajas y la mayor resistencia a los rayones, ideal para pacientes más jóvenes y activos.
Cerámica-sobre-polietileno (CoP):Combina un cabezal cerámico-resistente a fracturas con un revestimiento de polietileno altamente -reticulado para minimizar la generación de desechos.
Metal-sobre-polietileno (MoP):Una combinación clásica y clínicamente probada que utiliza un cabezal de aleación de cobalto-cromo y un revestimiento de polietileno de ultra-alto-peso molecular-para un rendimiento confiable y rentable-.
Aplicaciones clínicas
Este sistema ortopédico está indicado para personas que se someten a una reconstrucción total de cadera requerida por:
- Osteoartritis primaria o enfermedad articular degenerativa (DJD)
- Artritis reumatoide y artropatías inflamatorias
- Necrosis Avascular (NAV) / Necrosis Aséptica Idiopática de la cabeza femoral
- Fracturas agudas del cuello femoral o pseudoartrosis no curadas
- Artritis post-traumática tras fracturas pélvicas o acetabulares
- Displasia congénita de cadera o anomalías del desarrollo de la cadera
- Procedimientos de revisión resultantes de aflojamiento aséptico o fracasos previos de implantes.
Protocolo de verificación y garantía de calidad
El control de calidad está integrado en cada fase del ciclo de producción:
Validación de material entrante:Pruebas ultrasónicas y análisis metalúrgicos de barras de titanio, cobalto y polímeros en bruto.
En-Inspección dimensional del proceso:Monitoreo de micrometría láser en tiempo real-durante el fresado CNC de múltiples-ejes.
Diagnóstico de la máquina de medición de coordenadas (CMM):Escaneo geométrico 3D para garantizar que los contornos complejos de los implantes coincidan con los dibujos técnicos maestros dentro de tolerancias exactas.
Evaluación de la morfología de la superficie:Pruebas de perfilómetro para verificar la micro-rugosidad de revestimientos porosos y el pulido de espejo-de las articulaciones de los rodamientos.
Pruebas de integridad mecánica:Pruebas de fatiga destructivas y no-destructivas, verificación de extracción-axial y detección de resistencia a la corrosión.
Validación de esterilidad y embalaje:Monitoreo ambiental de sala limpia, inspecciones de integridad de empaques de penetración de tinte-y dosimetría de esterilización validada.
Capacidades de personalización y fabricación por contrato
Hay soluciones de fabricación personalizadas disponibles para satisfacer requisitos de distribución y etiquetas privadas-específicas:
Logotipo propietario e integración de marca:Grabado láser de alta-resolución y marcas permanentes aplicadas directamente a implantes y herramientas.
Soluciones de embalaje a medida:Configuraciones de blíster estériles personalizadas, etiquetado exterior protector y folletos de instrucciones en varios-idiomas.
Co-soporte de diseño e ingeniería:Colaboración técnica para convertir dibujos conceptuales en implantes ortopédicos-producibles en masa y de alto-rendimiento.
Modificaciones del tratamiento superficial:Configuraciones personalizadas para matrices porosas específicas, volúmenes de pulverización de plasma o recubrimientos especializados.
Disposición del Expediente Normativo:Asistencia con documentación técnica, perfiles de gestión de riesgos y datos de fabricación para presentaciones de cumplimiento.
Preguntas frecuentes
P: ¿Qué materiales de calidad específica se utilizan en la fabricación de los implantes de cadera?
R: Los implantes se fabrican con aleación de titanio Ti-de alta resistencia-6Al-4V ELI para componentes de interfaz ósea-, aleación de cobalto-cromo-molibdeno para cabezas metálicas, cerámicas compuestas-de-última generación-y polietileno o polietileno altamente reticulado. polietileno de peso molecular ultra-alto-para revestimientos de baja fricción.
P: ¿Se admiten el etiquetado privado y los envases médicos personalizados para la distribución internacional?
R: Sí. Se brindan servicios de personalización completos, que incluyen marcado láser de etiquetas privadas, diseños de cajas a medida, configuraciones de empaques estériles de múltiples-barreras y ajustes personalizados de modificación de superficies para alinearse con los requisitos de las marcas regionales.
P: ¿Se puede suministrar todo el sistema de implantes de cadera junto con la instrumentación necesaria?
R: Sí. La cartera completa de productos se proporciona como un sistema cohesivo, que ofrece todos los tamaños de implantes junto con bandejas de instrumentos quirúrgicos ergonómicas y modulares diseñadas para una preparación ósea precisa y una colocación precisa de los implantes.
P: ¿A qué mercados geográficos se exportan actualmente estos implantes ortopédicos?
R: Los productos se distribuyen periódicamente a proveedores de atención médica autorizados, redes de suministros médicos y distribuidores especializados en toda Europa, la región de Asia-Pacífico, América Latina, Oriente Medio y África.
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