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Tornillo pedicular poliaxial

Tornillo pedicular poliaxial

El tornillo pedicular poliaxial es un componente principal de los sistemas modernos de fijación de la columna, diseñado para brindar un anclaje vertebral excepcional y una alineación flexible de la varilla durante los procedimientos de fusión espinal.

Introducción del producto

Breve descripción del producto

 

El tornillo pedicular poliaxial es un componente principal de los sistemas modernos de fijación de la columna, diseñado para brindar un anclaje vertebral excepcional y una alineación flexible de la varilla durante los procedimientos de fusión espinal. Con un cabezal móvil multi-direccional, este sistema otorga a los cirujanos ortopédicos la máxima flexibilidad intraoperatoria, lo que facilita la colocación de las varillas y la reducción en reconstrucciones espinales complejas. Fabricado a partir de una aleación de titanio de primera calidad para implantes-y procesado a través de una-infraestructura de gestión de calidad-de última generación-, este sistema proporciona soluciones altamente confiables y que cumplen-las normativas para distribuidores ortopédicos internacionales, redes de adquisición de hospitales y socios de dispositivos médicos.

 

Especificaciones técnicas

 

Artículo

Especificación

Nombre del producto

Tornillo pedicular poliaxial

Material

Implante-Aleación de titanio de grado (Ti-6Al-4V ELI)

Rango de aplicación

Fijación de la columna torácica, lumbar y sacra

Diámetro del tornillo

4,5 mm/5,0 mm/5,5 mm/6,0 mm/6,5 mm/7,0 mm/7,5 mm

Longitud del tornillo

25 mm a 60 mm (disponible en incrementos de 5 mm)

Rango de angulación

Hasta 40 grados de movilidad multi-direccional

Tipo de hilo

Diseño de rosca-doble para una inserción rápida y una alta resistencia-a la extracción

Diámetro de varilla compatible

5,5 mm/6,0 mm

Tratamiento superficial

Anodización Premium / Pasivación Avanzada

Método de esterilización

Esterilización con EO o opción no-estéril según las preferencias del mercado

Embalaje

Envase tipo blíster estéril-doble-grado médico

Cumplimiento normativo

Certificado ISO 13485 / Fabricado bajo estándares internacionales de implantes

 

Arquitectura y componentes del sistema

 

El sistema de tornillos pediculares poliaxiales es un conjunto integral de fijación posterior meticulosamente diseñado para adaptarse a las variaciones anatómicas y minimizar la concentración de tensión en la interfaz del tornillo-óseo. El sistema integrado consta de los siguientes elementos sincronizados:

 

Tornillos pediculares poliaxiales:El mecanismo de anclaje central presenta una articulación de cabeza de bola y encaje omnidireccional de 40-grados-, lo que permite un amplio ajuste angular para eliminar el contorno agresivo de la barra intraoperatoria.

 

Varillas espinales:Disponible en formatos recto y pre-contorneado para adaptarse perfectamente a la anatomía del paciente y mantener una alineación espinal rígida-a largo plazo.

 

Tapas de bloqueo de perfil-bajo:Incorpora un diseño de rosca de contrafuerte modificado para eliminar-roscado cruzado y evitar que el cabezal se afloje durante el apriete final-de alto torque.

 

Conectores cruzados:Enlaces de estabilización transversales que mejoran significativamente la rigidez rotacional y torsional de toda la construcción.

 

Instrumentación quirúrgica ergonómica:Un kit exclusivo y totalmente integrado que incluye destornilladores rígidos de estrella-, llaves contra-dinamométricas y medidores de profundidad optimizados para un manejo quirúrgico optimizado.

 

Ventajas técnicas clave

 

Geometría de hilo-doble:El eje del tornillo presenta un núcleo cónico especializado y un paso de cable dual-que duplica la velocidad de avance de la inserción y al mismo tiempo maximiza la sujeción del hueso en las estructuras óseas corticales y esponjosas.

 

Material biocompatible ultra-puro:Fabricado estrictamente con una aleación de titanio de grado médico-, que ofrece una resistencia óptima a la fatiga, una excelente resistencia a la corrosión y un magnífico rendimiento sin artefactos-en imágenes de resonancia magnética y tomografía computarizada pos-operatorias.

 

Deslizamiento-Transmisión de par libre:Las interfaces de accionamiento hexalobular mecanizadas con precisión-garantizan un acoplamiento perfecto de la herramienta, lo que minimiza el riesgo de que el controlador se deslice o se rompa el cabezal durante la inserción de cargas altas-.

 

Tamaño anatómico versátil:Disponible en una amplia gama de diámetros y longitudes para proporcionar soluciones de ajuste personalizado-para distintos perfiles de pacientes y reconstrucciones estructurales complejas.

 

Aplicaciones clínicas

 

Este sistema está clínicamente indicado para un amplio espectro de patologías de la columna que requieren una estabilización rígida mediante intervención torácica, lumbar o sacra posterior:

  • Enfermedades degenerativas del disco que causan inestabilidad espinal crónica.
  • Espondilolistesis (degenerativa, ístmica o traumática)
  • Traumatismo espinal agudo, incluidas fracturas inestables y dislocaciones.
 
  • Deformidades de la columna vertebral que incluyen escoliosis, cifosis y corrección de lordosis.
  • Procedimientos de fusión intersomática lumbar posterior (PLIF)
  • Procedimientos de fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF)
  • Resecciones tumorales avanzadas y procedimientos de reconstrucción espinal total.
 

Calidad de fabricación y capacidades de suministro

 

Para cumplir con las rigurosas expectativas de calidad y el cumplimiento normativo exigidos por los compradores internacionales de atención médica, la infraestructura de producción se basa en una precisión absoluta, previsibilidad total y validación estructural:

 

Mecanizado de precisión CNC avanzado:Cada tornillo se fabrica utilizando máquinas de torno CNC de tipo suizo-de alta-precisión-, lo que garantiza que las tolerancias dimensionales se mantengan estrictamente dentro de niveles de micras.

 

Procesamiento de sala limpia certificado:La limpieza, la inspección final y el embalaje de grado médico-primario se realizan íntegramente dentro de salas blancas Clase 100.000 (ISO Clase 7) para garantizar un estricto control de la carga biológica.

 

Pruebas biomecánicas rigurosas:Todos los diseños de implantes se someten a evaluaciones mecánicas exhaustivas, incluidas pruebas estáticas y de fatiga bajo cargas axiales, torsionales y de flexión de acuerdo con las normas internacionales ASTM F1717.

 

Trazabilidad completa de lotes:Las materias primas se someten a una estricta validación espectroscópica al recibirlas. Cada lote de producción está respaldado por informes de pruebas de materiales, documentación de tratamiento térmico y certificados de calidad completos.

 

Capacidades de producción escalables:Equipado con una sólida capacidad de fabricación para respaldar la fabricación por contrato escalable, requisitos flexibles de marcas privadas y plazos de entrega confiables para pedidos de adquisición internacionales a gran-escala.

 

Preguntas frecuentes

 

P: ¿Qué grados de materiales de titanio se utilizan en la fabricación de estos tornillos pediculares poliaxiales?

R: Nuestros tornillos pediculares poliaxiales están fabricados exclusivamente con una aleación de titanio de primera calidad médica-, que cumple estrictamente con las especificaciones ASTM F136 para aplicaciones de implantes quirúrgicos. Este material proporciona el equilibrio óptimo entre alta resistencia a la tracción, excelente resistencia a la fatiga y biocompatibilidad superior en comparación con los grados de titanio estándar.

P: ¿Cómo mejora el diseño de doble-rosca los resultados quirúrgicos y la eficiencia de la implantación?

R: La configuración de rosca-doble duplica el avance de inserción por revolución en comparación con los tornillos de rosca simple-. Esto reduce drásticamente el tiempo necesario para la colocación de tornillos durante la cirugía. Además, el cono central especializado maximiza la sujeción del hueso al comprimir el tejido óseo circundante durante el avance, brindando una excelente resistencia inicial a la extracción-incluso en condiciones óseas comprometidas.

P: ¿Los certificados de materia prima y los informes de validación mecánica son accesibles para los distribuidores internacionales?

R: Sí, se proporcionan paquetes de documentación completos con cada envío para garantizar el cumplimiento normativo y la tranquilidad de nuestros socios de distribución internacional.

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