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Clavos femorales proximales

Clavos femorales proximales

El clavo femoral proximal (PFN) es un sistema de clavo cefalomedular desarrollado para la fijación estable de fracturas femorales proximales. Al colocar el implante dentro del canal medular en lugar de externamente, el sistema crea una estructura centralizada de carga-.

Introducción del producto

Descripción general del producto

 

El clavo femoral proximal (PFN) es un sistema de clavo cefalomedular desarrollado para la fijación estable de fracturas femorales proximales. Al colocar el implante dentro del canal medular en lugar de externamente, el sistema crea una estructura centralizada de carga-. Este posicionamiento alinea el implante más cerca de la línea de carga anatómica natural, lo que reduce significativamente el momento de flexión ejercido sobre el dispositivo de fijación y mantiene una estabilidad estructural superior durante todo el proceso de curación del hueso.

 

Especificaciones técnicas

 

Artículo

Especificación

Nombre del producto

Clavo femoral proximal (PFN)

Grado del material

Aleación de titanio Ti-6Al-4V ELI

Estándar de cumplimiento

ISO 5832-3/ASTM F136

Diámetro del clavo

9 mm, 10 mm, 11 mm, 12 mm (tamaños personalizables disponibles)

Longitud de las uñas

180 mm, 240 mm, 300 mm–420 mm (en incrementos de 20 mm)

Ángulo CCD

125 grados, 130 grados

Mecanismo de bloqueo

Opciones de bloqueo estático y dinámico

Tratamiento superficial

Anodización tipo II

Opciones de embalaje

Envases a granel no-estériles/envases en blíster estériles certificados

 

Indicaciones y aplicaciones clínicas

 

El sistema está diseñado para la estabilización quirúrgica en los siguientes escenarios:

01/

Fracturas intertrocantéreas de fémur (variantes estables e inestables)

02/

Fracturas pertrocantéreas

03/

Fracturas subtrocantéreas (incluidas extensiones subtrocantéreas altas)

04/

Fracturas combinadas del fémur proximal.

05/

Fracturas osteoporóticas que requieren ferulización estructural mejorada

06/

Fracturas patológicas resultantes de enfermedad ósea metastásica.

Características del producto y beneficios clínicos

 

Geometría anatómica:El clavo presenta una curvatura anatómica optimizada diseñada para coincidir con el arco anterior natural del fémur. Esto reduce la concentración de estrés durante la inserción, reduce el riesgo de penetración de la corteza anterior y garantiza una vía de inserción más fácil.

 

Estabilidad rotacional superior:La configuración de bloqueo proximal utiliza un mecanismo de elemento-doble. Esto asegura el fragmento de cabeza y cuello femoral contra las fuerzas de rotación, lo que reduce significativamente el riesgo de colapso en varo pos-operatorio o de corte del implante-.

 

Abordaje quirúrgico mínimamente invasivo:Al utilizar una técnica de inserción cerrada a través de una pequeña incisión proximal, el sistema minimiza la alteración del periostio y el tejido blando circundante. Los beneficios clínicos incluyen una reducción de la pérdida de sangre intraoperatoria y una rehabilitación funcional acelerada.

 

Metalurgia Avanzada:Construido exclusivamente con una aleación de titanio de primera calidad, el implante ofrece una excelente relación resistencia-a-peso junto con un bajo módulo de elasticidad que imita fielmente el hueso cortical natural, lo que ayuda a reducir la protección contra el estrés-.

 

Garantía de calidad y estándares de fabricación

 

Nuestras operaciones de fabricación priorizan la gestión de calidad total en cada fase de la producción:

 

Verificación de Materia Prima:Cada lote de aleación de titanio se somete a un análisis de composición química y pruebas de tracción mecánica antes del mecanizado.

 

Precisión dimensional:La maquinaria CNC de alta-precisión mantiene tolerancias dentro de niveles de micras, verificadas por máquinas de medición de coordenadas automatizadas.

 

Integridad de la superficie:Los procesos de anodización avanzados mejoran la resistencia a la corrosión y la biocompatibilidad al tiempo que eliminan los residuos de fabricación.

 

Validación Mecánica:Se realizan pruebas continuas de fatiga y carga estática para garantizar que los implantes resistan cargas fisiológicas durante el ciclo de curación.

 

Marco regulatorio y de cumplimiento

 

Mantenemos entornos de producción rigurosos que cumplen con los estándares internacionales para la fabricación de dispositivos médicos. Nuestras instalaciones operan bajo sistemas de gestión de calidad auditados equivalentes a las normas ISO 13485. La trazabilidad completa del material, desde el lingote en bruto hasta la bolsa esterilizada terminada, está documentada y disponible para auditorías regulatorias, lo que garantiza una rápida aceptación por parte de los departamentos de adquisiciones de los hospitales y las autoridades de importación globales.

 

Capacidades de logística, embalaje y cadena de suministro

 

Fabricación flexible:Brindamos soporte técnico completo para dimensiones personalizadas, códigos de colores de superficie personalizados-y configuraciones de fabricación por contrato especializadas.

 

Estructuras de embalaje:Disponible en envases estériles de doble-barrera para entrega directa en el quirófano o en configuraciones a granel no-estériles para procesamiento localizado.

 

Soporte de la cadena de suministro:Los programas de producción en volumen confiables garantizan plazos de entrega cortos, una logística de envío transparente y ventanas de entrega predecibles para las redes de distribución globales.

 

Componentes del sistema

Una configuración de fijación completa incorpora los siguientes elementos integrados:

Cuerpo principal del clavo femoral proximal:El anclaje intramedular que soporta la carga central.

Tornillo de tracción/hoja cefalomedular:Proporciona compresión y control rotacional en la cabeza femoral.

 

Tornillos de bloqueo distales:Asegura el eje distal en ranuras estáticas o dinámicas.

Tapas finales:Previene el crecimiento de tejido hacia el interior de las roscas internas de la uña, facilitando su extracción si es necesario.

Conjunto de instrumentos dedicado:Guías, escariadores y vainas de inserción diseñados-con precisión para una alineación quirúrgica precisa.

 

Preguntas frecuentes

 

P: ¿Qué clasificaciones de fracturas específicas se pueden tratar con este sistema?

R: El sistema está indicado principalmente para fracturas femorales proximales, incluidas fracturas intertrocantéreas estables e inestables, fracturas pertrocantéreas y fracturas subtrocantéreas. Es muy eficaz para pacientes de edad avanzada con estructuras óseas osteoporóticas donde se requiere una alta estabilidad.

P: ¿Qué grado específico de aleación de titanio se utiliza para la fabricación?

R: Los implantes están fabricados con aleación de titanio de grado médico-Ti-6Al-4V ELI (intersticiales extra bajos), conforme a las especificaciones ISO 5832-3 y ASTM F136 para garantizar una biocompatibilidad y resistencia mecánica superiores.

P: ¿Están disponibles dimensiones de productos personalizadas y fabricación por contrato?

R: Sí, ofrecemos fabricación por contrato flexible y personalización del diseño. Podemos ajustar dimensiones, diámetros, longitudes, ángulos CCD y configuraciones de embalaje de acuerdo con los requisitos y carteras técnicas de su mercado regional.

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