Descripción general del producto
El tornillo pedicular monoaxial es un componente fundamental de los sistemas de fijación de la columna. Se implanta en el pedículo vertebral y se conecta con varillas espinales y tapas de bloqueo para estabilizar los segmentos espinales y respaldar la fusión del hueso sólido.
En comparación con los tornillos pediculares poliaxiales, los tornillos monoaxiales proporcionan una orientación fija de la cabeza del tornillo. Este diseño mejora significativamente la rigidez de la construcción, resiste las fuerzas de corte y elimina el movimiento no deseado entre la cabeza del tornillo y la varilla durante maniobras complejas de de-rotación.
El sistema se utiliza ampliamente en procedimientos de fijación de la columna toracolumbar posterior, incluidos traumatismos de columna, enfermedades degenerativas del disco, espondilolistesis, corrección de deformidades y reconstrucción de la columna.
Especificaciones técnicas
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Especificación |
Detalles |
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Nombre del producto |
Tornillo pedicular monoaxial |
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Material |
Aleación de titanio de grado médico. |
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Cumplimiento de estándares |
ISO 5832-3/ASTM F136 |
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Sistema de emparejamiento |
Sistema de fijación de varilla espinal (diámetro 5,5 mm/6,0 mm) |
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Diámetro del tornillo |
Φ4.5mm, Φ5.0mm, Φ5.5mm, Φ6.0mm, Φ6.5mm, Φ7.0mm |
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Longitud del tornillo |
25 mm - 60 mm (incrementos de 5 mm) |
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Tratamiento superficial |
Anodizado / Pasivado |
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Esterilización |
Disponible en envases estériles y no-estériles |
Características del producto y ventajas estructurales
Material de aleación de titanio de alta-resistencia:Fabricado con una aleación de titanio de primera calidad médica-, el tornillo proporciona una excelente biocompatibilidad, una resistencia superior a la corrosión y una alta resistencia a la fatiga. El material cumple estrictamente con los estándares internacionales de implantes ortopédicos, lo que garantiza la estabilidad a largo plazo-in vivo.
Cabeza de tornillo de ángulo fijo-rígido:La sólida cabeza del tornillo monoaxial mantiene una conexión rígida y no-flexible entre el tornillo y la varilla longitudinal. Esto mejora la rigidez general de la construcción, lo que permite una transmisión de carga eficiente y un poderoso efecto de palanca correctiva durante la corrección de la deformidad de la columna.
Eje roscado biomecánicamente optimizado:Presenta un núcleo cónico y un perfil de rosca optimizado para mejorar el compromiso óseo inicial y la resistencia-a la extracción. Garantiza un agarre seguro tanto en el hueso esponjoso como en el cortical al tiempo que reduce el torque de inserción y la resistencia al corte.
Rosca inversa interna de precisión:El canal receptor de la varilla-está diseñado con una rosca de ángulo inverso para la tapa de bloqueo. Esta interfaz especializada evita el roscado-cruzado y elimina la separación de la pared exterior durante el ajuste final.
Compatibilidad de instrumentos quirúrgicos
Para garantizar un flujo de trabajo fluido en el quirófano, proporcionamos kits de instrumentos quirúrgicos totalmente compatibles.
Instrumentación completa
Se encuentran disponibles mangos en T, sondas pediculares, machos de roscar, destornilladores, llaves contra-dinamométricas y dobladoras de varillas.
Diseño ergonómico
Los instrumentos están fabricados con acero inoxidable de grado quirúrgico-y mangos de silicona, diseñados para ofrecer una respuesta táctil precisa.
Integración del sistema
Disponible en bandejas de esterilización exclusivas, que coinciden completamente con las especificaciones de los tornillos para un procesamiento hospitalario eficiente.
Aplicaciones
Cirugía de fusión espinal:Se utiliza para la estabilización rígida de segmentos espinales para promover una artrodesis exitosa.
Tratamiento de traumatismos:Ideal para estabilizar fracturas de columna, dislocaciones e inestabilidad post-traumática.
Trastornos degenerativos de la columna:Aplicado en casos de discopatía degenerativa grave, estenosis espinal y espondilolistesis.
Corrección de la deformidad de la columna:Proporciona la rigidez necesaria para-corrección de rotación y alineación en cirugías de escoliosis y cifosis.
Cumplimiento normativo y garantía de calidad
Operamos bajo estrictos estándares internacionales de gestión de calidad para ofrecer implantes ortopédicos seguros, confiables y de alta-calidad.
Fabricación certificada:Las instalaciones están certificadas bajo los sistemas de gestión de calidad ISO 13485 para dispositivos médicos.
Inspección integral:Inspección 100% dimensional utilizando comparadores ópticos, máquinas de medición de coordenadas (CMM) y probadores de rugosidad de superficies.
Control total del proceso:Estrictos controles de calidad que incluyen inspección de material entrante, control de proceso de mecanizado CNC en-proceso, inspección de calidad de superficie y validación de integridad de embalaje.
Gestión de Trazabilidad:Trazabilidad completa de lote-a-lote, desde las barras de titanio como materia prima hasta el producto terminado y empaquetado.
Soporte de documentación técnica:Se encuentran disponibles archivos técnicos completos, certificados de materiales y documentación de validación de salas blancas para respaldar el registro local de los importadores internacionales.
Cooperación empresarial y servicios OEM/ODM
Como socio dedicado a la fabricación de artículos ortopédicos, apoyamos a distribuidores y empresas globales con soluciones comerciales flexibles:
Fabricación por contrato (OEM/ODM):Tamaños personalizados, modificaciones de roscas y tratamientos superficiales específicos basados en sus dibujos técnicos.
Etiquetado y embalaje privados:Configuraciones personalizadas de marcado láser, etiquetado y embalaje de acuerdo con las regulaciones de su mercado.
Cadena de suministro a granel:Capacidad de producción escalable que garantiza plazos de entrega estables y un volumen de suministro constante para adquisiciones a gran-escala.
Coincidencia de instrumentos:Personalizar o modificar kits de instrumentos para alinearlos con las preferencias de su sistema existente.
Embalaje y entrega
Cada implante se manipula con cuidado para mantener la esterilidad y la integridad estructural durante el tránsito internacional:
Envase en blister doble-estéril:Lavado y empaquetado en sala blanca ISO Clase 5, validado para una larga vida útil-.
Embalaje a granel no-estéril:Embalado de forma segura en estuches protectores para clientes que realizan esterilización local.
Logística Internacional:Soporte completo para transporte aéreo global, envío exprés y transporte marítimo con documentación completa de despacho de aduanas.
Preguntas frecuentes
P: ¿Qué materiales se utilizan en la fabricación de sus tornillos pediculares monoaxiales?
R: Nuestros tornillos se fabrican exclusivamente con aleación de titanio de grado médico-que cumple con las normas ISO 5832-3 y ASTM F136, lo que garantiza una alta resistencia mecánica y una excelente biocompatibilidad.
P: ¿Proporcionan instrumentos quirúrgicos compatibles con estos tornillos pediculares?
R: Sí, ofrecemos kits de instrumentos quirúrgicos completos y reutilizables diseñados específicamente para nuestros sistemas de fijación de la columna. También podemos personalizar los instrumentos para que se ajusten a sus preferencias quirúrgicas específicas.
P: ¿Qué certificaciones de calidad poseen sus instalaciones de fabricación?
R: Nuestras instalaciones de producción operan estrictamente bajo el sistema de gestión de calidad ISO 13485 para dispositivos médicos, lo que garantiza que todos los productos cumplan con los requisitos reglamentarios internacionales para implantes ortopédicos.
P: ¿Pueden admitir solicitudes de dimensiones personalizadas o OEM para mercados específicos?
R: Sí, ofrecemos servicios integrales de OEM y ODM. Podemos personalizar los diámetros, longitudes, perfiles de rosca y empaques de los tornillos de acuerdo con sus especificaciones técnicas y necesidades regulatorias locales.
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